醫(yī)療器械指令EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2測(cè)試項(xiàng)目有哪些？

醫(yī)療設(shè)備的EMC測(cè)試：

醫(yī)療器械必須遵守嚴(yán)格的EMC測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以確保正確的產(chǎn)品操作以及與醫(yī)療和非醫(yī)療其他設(shè)備的互動(dòng)。

在美國(guó)，醫(yī)療器械必須符合食品和藥物管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)。在歐洲，要求包括醫(yī)療器械指令和  IEC 60601-1-2，  它們是測(cè)試醫(yī)療器械電磁兼容性的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

新版4.0版與舊版3.0版的主要變化
(1) 抗擾度測(cè)試新要求
使用環(huán)境分為三種情形：
1.專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境；
2.家庭醫(yī)療保健環(huán)境；
3.特殊環(huán)境（附錄E規(guī)定的測(cè)試電平）。
4.診所和家庭使用設(shè)備需要進(jìn)行CISPR 11的B類發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)，家庭使用設(shè)備還需要進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗(yàn)。
5.對(duì)于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗(yàn)。
6.對(duì)于帶有自適應(yīng)電源的被測(cè)設(shè)備，大多數(shù)試驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱電壓下進(jìn)行。只有電壓中斷需要在大和小電壓下進(jìn)行，如果額定電壓范圍大于低額定輸入電壓的25%。

醫(yī)療設(shè)備的EMC測(cè)試包括IEC 60601-1-2下的以下測(cè)試  ：
1.靜電放電
2.輻射免疫
3.快速瞬態(tài)
4.浪涌
5.進(jìn)行免疫
6.工頻磁場(chǎng)（電壓驟降，中斷和變化）
值得注意的是，除了  EN 60601之外，還有許多其他標(biāo)準(zhǔn)可以解決醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特功能和特性。

在評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的EMC測(cè)試要求時(shí)，了解醫(yī)療設(shè)備和附件的定義非常重要。

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